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CMO服務

 

  

CMO服務(固體制劑生產能力、提取車間生產能力

 

 

鹽酸氨溴索分散片富馬酸氯馬斯汀片二甲雙胍格列本脲片消風止癢顆粒咽炎清滴丸6375634099744597931994842.png


 

銀黃滴丸

《藥品上市許可持有人制度(MAH)試點方案》開始實施

 

《藥品上市許可持有人制度(MAH)試點方案》開始實施,實現(xiàn)了藥品上市許可與生產許可的分離。對于CMO(合同定制生產組織)企業(yè),其業(yè)務范圍相比之前有了較大幅度的提升。MAH制度的實行及本土創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)興起助推國內CMO市場規(guī)??焖贁U大。同時由于醫(yī)藥行業(yè)產業(yè)鏈長、細分領域眾多,目前國內CMO企業(yè)的業(yè)務主要集中在醫(yī)藥中間體和原料藥生產領域。作為后來者的國內CMO企業(yè)仍然有機會發(fā)揮自身優(yōu)勢,在一些細分領域中爭取占據(jù)主導地位,形成差異化的競爭優(yōu)勢。

 

大多數(shù)新藥研發(fā)企業(yè)將藥物生產環(huán)節(jié)外包給CMO企業(yè)

 

大多數(shù)新藥研發(fā)企業(yè)專注于新藥研發(fā)項目的管理,前期研發(fā)投入巨大,無力去興建藥品生產所需的廠房、設備等,此外由于這類企業(yè)也缺乏大規(guī)模批量生產藥物的經驗,對中試及規(guī)?;a的技術轉化能力欠缺,因此往往選擇將藥物生產環(huán)節(jié)外包給CMO企業(yè),省去固定資產的投資和后續(xù)的cGMP認證等環(huán)節(jié),讓CMO企業(yè)為其提供生產工藝的優(yōu)化服務及制劑的生產。

金菌靈膠囊

 

鹽酸氨溴索分散片

煙臺東誠大洋制藥有限公司主要為中藥及化藥固體制劑產品提供CMO服務

 

煙臺東誠大洋制藥有限公司成立于1999年02月,是一家致力于藥品研發(fā)、生產和銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè),近年已與多家知名企業(yè)建立了全方位的合作意向如仁和、葵花、千金等。東誠大洋利用其完善的硬件設施和技術優(yōu)勢,能夠根據(jù)客戶產品技術特點,在放大生產過程中將實驗室成果產業(yè)化。為固體制劑產品(顆粒、硬膠囊劑、片劑、滴丸劑)提供CMO服務,企業(yè)通過與客戶形成良好的合作關系,企業(yè)的業(yè)績具有持續(xù)性,有利于長期保持較好的競爭力。產品主要有鹽酸氨溴索分散片,富馬酸氯馬斯汀片,二甲雙胍格列本脲片,消風止癢顆粒,咽炎清滴丸,銀黃滴丸,金菌靈膠囊。

 

提供“小試-中試-產業(yè)化”綜合一體化的CMO服務


煙臺東誠大洋制藥位于山東省煙臺市生物醫(yī)藥工業(yè)園內,擁有目前國內先進的中試研究與工藝驗證生產線及符合GMP要求的產業(yè)化生產線,提供“小試-中試-產業(yè)化”綜合一體化的CMO服務。可生產中藥材提取、固體制劑。中藥材提取的年產能達780噸,固體制劑的年產能滴丸10億丸、片劑5億片、顆粒劑6000萬袋、膠囊3.5億粒。并擁有大規(guī)模全自動生產制藥的多項核心關鍵技術,可為客戶提供多方面的技術支持。

富馬酸氯馬斯汀片

 

二甲雙胍格列本脲片

深度定制CMO服務

 

煙臺東誠大洋制藥擁有極具經驗的管理團隊,建立了良好的項目管理體系、強有力的質量管理系統(tǒng)及健全的生產質量保證體系;實驗室采用電子計算機管理體系。我公司可根據(jù)目前新藥研發(fā)工藝路線的特殊性和生產步驟的專屬性,與客戶進行深度戰(zhàn)略合作,定制CMO服務,把藥品生產車間分模塊設計,一方面固定部分共用設備,另一方面根據(jù)合作項目技術要求提前深化設計,預留部分公用介質和部分工序的擴展區(qū)域,擴大車間對產品特殊工藝以及特殊設備的兼容性,同時也可以提高產品質量,避免交叉污染。最大程度上提高CMO業(yè)務的靈活性以及增強車間對產品適應性的深度。

 

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